开展课题研究是中国药品监督管理研究会（以下简称“研究会”）履行“服务监管、服务公众、服务行业、服务会员”职能发挥政策咨询、决策支持和专家智库作用的重要工作。为精准聚焦药品监管中心工作和医药行业发展中的重点、痛点、难点问题，进一步提升课题研究的科学性、系统性、前瞻性和实效性，依据《中国药品监督管理研究会课题管理办法》（以下简称《课题管理办法》），现制定并发布研究会2026年度课题申报指南。诚邀研究会各专业委员会、会员单位、高等院校、医疗机构及相关社会团体积极参与课题申报与合作研究。

一、 总体要求

深入学习和贯彻党的二十大以及历届全会精神，紧密围绕《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等政策文件要求，以药品监管重要理论创新、重大政策完善、重点工作推进为主研方向，以制度完善、体制优化、机制创新三大维度为突破口，以监管科学新工具、新方法、新标准开发为着力点，坚持问题导向和目标导向开展课题研究。通过深入研究，形成具有针对性、可操作性的政策建议，强化研究成果向监管政策与实践的转化应用，为全面提升药品监管科学水平、扎实推进中国式药品监管现代化、保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展贡献智慧和力量。

二、 研究选题

申请者可参考《中国药品监督管理研究会2026年度研究课题选题方向》（见附件1），结合当前我国药品监管实际需求和行业发展难题以及自身研究专长，提出立项申请，申请时请注明选题序号。申请者可以在上述题目范围内将研究内容具体化，并以副标题的形式注明。

三、 申请资格条件

（一）本项目仅面向在中国境内依法注册、具有独立法人资格的机构开放申请，自然人不在申报范围之内；

（二）本项目不接受联合申报，且课题执行期间不得以任何形式进行分包；

（三）每位课题负责人仅限申报一个课题；

（四）申请单位/课题负责人近两年内无研究会课题未结题或者考核不合格记录。

四、 申请流程

申请课题一律采用在线填报方式进行，不接受线下申报。申请者登录中国药品监督管理研究会官网(https://www.cncsdr.org/gzdt/yjhdt/)首页，从课题申报端口进入，在线填报《中国药品监督管理研究会研究课题申请书》等资料（见《课题管理办法》https://www.cncsdr.org/gzdt/yjhdt/202212/t20221209_386602.html）。

申报时间2025年11月15日0点-2025年12月14日24点，逾期不予受理。首次申报须注册创建项目负责人账号方可登录。

根据课题申报情况，研究会将通过征求国家局有关司局和直属单位意见的基础上对申报课题进行初步遴选，组织行业专家对课题申请进行论证评审，确定入选课题，课题立项结果在研究会官网公布。

五、 研究要求

（一）课题承担者应依据《课题管理办法》的规定，有序开展课题研究工作。

（二）课题研究应紧扣主题，摸清现状，剖析问题，并提出针对性、指导性、操作性的政策建议。研究报告应观点明确、结构清晰、内容详实、数据可靠，且用词严谨，行文流畅，达到公开发表和出版的要求。报告正文部分原则上不少于2万字，并附有3千字的课题研究摘要。

（三）课题研究完成后，课题组及时组织结题评审会。评审验收通过的课题，由课题组填写《中国药品监督管理研究会课题结题验收报告》（见《课题管理办法》），连同课题研究报告一份（装订成册）、课题研究摘要、成果资料、结题评审会（附会议邀请函、签到表）等纸质版资料于2026年12月31日前报送研究会，并将电子版上传课题申报平台。

（四）课题结题后一年内，研究会组织专家对成果转化效果进行评估，重点考核纳入法规标准和实际应用情况。

（五）经研究会立项的课题，除另有约定外，课题研究成果的知识产权归中国药品监督管理研究会所有。课题承担单位公开发表研究成果前，须先征得研究会同意。课题组和研究者享有署名权，同时须注明“中国药品监管研究会课题支持”，并标注课题编号。

六、 经费管理

获得立项的课题，研究会拨付一定资金支持。申请单位应严格执行国家及研究会有关项目经费管理的规定，并接受相应监督。

此项目按照《浙江药科职业大学纵向科研项目及经费管理办法》（浙药大〔2025〕91 号）办法管理。

七、 课题管理

研究会课题申报采用线上形式进行，具体使用详见《中国药品监督管理研究会课题申报平台项目申报端操作手册》（见附件2）。研究会将对课题实施全过程跟踪管理，包括申报、立项、开题、结题评审和成果转化评估，重点考核研究成果对监管实践的影响力、政策法规的支撑性、行业发展的推动性。

附件：

1.中国药品监督管理研究会2026年度研究课题选题方向

2.中国药品监督管理研究会课题申报平台项目申报端操作手册

科研处

2025年11月7日